好氧性微生物超标! 知名药品胃乳全面下架
知名药品“金十字”胃乳液出包!卫生福利部食品药物管理署进行例行性市售药品品质监测计划,发现优生制药厂生产批号C974的金十字胃乳液好氧性微生物超标,后续追查再发现,批号D762、D812及DL83亦有相同情况,估计已有14613盒流入市面。目前食药署已要求厂商全数下架,将由各地方政府卫生局协助清查辖区内药品回收情形,并要求厂商于完成改善前暂停贩售。
服用微生物超标药品 恐引发身体不适
食药署指出,金十字胃乳液是经卫福部核准的药品,其所含成分为aluminum hydroxide gel、magnesium hydroxide、及simethicone,该项药品适应症为缓解胃部不适或灼热感、经诊断为胃及十二指肠溃疡、胃炎、食道炎伴随胃酸过多、解除胀气、缓解气胀相关症状等,是多数民众遇到胀气、胃痛、绞痛自然而然会服用的胃药,但若服用好氧性微生物超标的药品,可能造成身体不适。
食药署表示,虽然目前尚无接获使用该药品导致不良反应的通报案件,但民众若有购买到问题胃乳,应立即停止使用,以确保自身的健康安全无疑。
食药署建严格监测机制 保障民众用药安全
为监测药品上市后品质异常情形,食药署已建置各项监测机制,除设置通报系统供医疗人员及民众通报,并主动抽验市售品及进行制造厂稽查,倘发现异常情形,则进行调查处理,以保障民众用药安全。
网售未核可药品 当心误触法网
暑假期间,适逢旅游旺季,据外交部观光局公布的资料显示,国人出国的人数逐年攀升。不少人想赚些外快,因而在出国时购买医药用品,再自行至网站贩售,殊不知此行为已触法!
个人网络卖药恐挨罚
根据食药署106年1-7月统计,查获透过网络贩售未经核准,擅自输入的日本药品占最大宗,例如:合力他命、龙角散、小林制药肩颈酸痛液、日本曼秀雷敦荨麻疹软膏、太田胃散等,遭移送处办者,共计328件。
食药署表示,据“入境旅客携带自用药物限量表”规定,虽可合法携带药品入境,但仅供个人自用,若在网络上未经核准擅自贩售、供应或意图贩卖而陈列的情形,依药事法第83条规定,可处7年以下有期徒刑,得并科新台币5,000万元以下罚金。
网络购药藏危机 食药暑吁勿购买
食药署提醒,消费者若透过网络购买未经核准的药品,服用时往往无法注意正确用量、用法、禁忌及副作用等,该药品甚至可能掺入其他有害成分,造成人体健康损害的风险。若出了问题,不但无法申请国内药害救济,还涉及违法,损人又不利己,实在划不来!
看懂ibuprofen 指示药品的安全提醒
看懂药品仿单 少吃“冤枉”药
民众自行购买指示药品,是否觉得里面的仿单(药品说明书)看不懂;为了让难懂的医学用语更贴近民众易懂的症状描述,卫生福利部食品药物管理署于日前公告修正ibuprofen成分指示药品仿单(药品说明书)内容。食药署提醒,购买指示药品,在使用前应先充分阅读药品仿单(药品说明书)内容包含:药品名称、成分、用途(适应症)、用法用量、注意事项、副作用或警语、保存方法等,了解其使用方式及可能产生的不良反应,如果对于使用的药品有任何疑虑请询问医师或药师。
副作用有皮肤红疹、搔痒或水泡
食药署指出,ibuprofen成分指示药品仿单内容,将原公告要求刊载的禁忌、警语、注意事项及副作用等内容,改成浅显易懂的文字或是症状的说明,例如:“史蒂文生氏-强生症候群/毒性表皮坏死溶解症”,加上像“皮肤红疹、搔痒或水泡”等初期的症状描述,让民众能自我检视,寻求医疗人员协助。
眼白变黄、疲倦、心跳加速、呼吸困难、浮肿
这次修正的ibuprofen成分指示药品仿单(药品说明书),除了皮肤状况外,尚有血小板减少(可能症状:出血、伤口出血不止)、黄疸(眼白变黄)、心脏衰竭与水肿(可能症状:疲倦、心跳加速、呼吸困难、浮肿)、心肌梗塞(可能症状:胸部隐约疼痛、胸闷、呼吸不顺畅)的症状描述,民众于服药后可自行依仿单(药品说明书)上的症状描述,进而能及早发现并接受治疗。
购买指示药品 记得详读说明书
食药署强调,政府已建立药物安全资讯主动监控机制,对于安全有关讯息,会随时进行了解,以保障民众用药安全,同时也提醒医疗人员或民众怀疑因为使用(服用)药品导致不良反应发生时,请立即通报给卫生福利部所建置之全国药物不良反应通报中心,通报专线 02-2396-0100 。
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废弃过期药品未处理 小心污染环境又伤身
药物服用观念要正确,避免药物剩余。
随意丢弃药品 恐产生抗药性细菌
医师质疑健保药品虽便宜,但效果不彰。
对此,健保署医审及药材组副组长程百君表示,目前健保给付之药品高达1万6千多项,而这些药品在列入健保给付之前,都必须通过审查,检视在安全、品质及疗效上是否合乎标准,方能取得卫生福利部食品药物管理署核准后,健保署才会依程序讨论,并与厂商协商供应价格后纳入健保给付。
郑丞杰主任在文中指出,健保把一大堆药品价格压到每颗新台币1元以下。程百君副组长说明,健保给付药品价格的调整,系依据“全民健康保险药品价格调整作业办法”,并采计药品市场交易价格来进行调整,并非任意调降,只有非PIC/S GMP的药品或指示用药才会有每颗新台币1.5元以下之情形。
便宜的药品究竟有没有效用?程百君解释,所有经卫福部食品药物管理署核可的药品,都必须符合规定,若是民众有疑虑,可透过食品药物管理署“药品不良品”网站等机制进行通报,若药品无法符合安全、品质及疗效的规定,就应该属于劣药必须回收。
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药品生产履历线上查 民众用药更安心
食安、药安问题频传,国内本土胃散制药厂率先实施“药品生产履历”,今年11月开始提供线上查询服务,民众只需要输入产品批号,就能查询药品的原料来源、检验资讯,保障民众用药安全。
食安、药安事件频传 决定公开原料资讯
近年来,国内陆续发生食品违法使用工业级原料,或是药品出现伪劣药等事件,虽然政府已着手规划“药品生产履历”,但仍未成熟。而国内知名制造胃散的本土药厂,则是早在数年前就建立数据数据库,详细纪录原料的来源、有效期限;如今,更进一步将药品原料资讯透明化。
层层检验严格把关 确保原料安全性
这家本土制药厂董事长张元鸿表示,药厂使用的西药及中草药原料,都会要求供应商提供COA认证,并依照中华药典进行纯度、微生物检验,再由第三方公证单位,进行上百种农药及重金属检验,经过层层严格把关,确保制药原料的安全性。
资讯透明化 药品生产履历线上查
如今,这些检验资讯将呈现在“药品生产履历”,提供民众随时查询。张元鸿董事长说明,“药品生产履历”的查询方式很简单,民众只需要输入药品底部包装的制造批号,就能看到原料的检验证明,包括卫生福利部合格证明、SGS第三方公证检验报告等,以及药品的制造日期、授权认证等,让民众使用更加安心。
药品多了一层保障 食用更安心
社区药局药师王静慧认为,“药品生产履历”的概念类似食品安全履历,从原料、半成品及成品批号、供应商完整记录,可往上溯源、往下追踪,提供完整药品追溯纪录。过去民众只能在药盒上看到成分、制造商、制造日期、有效期限等资讯,却无法获得完整的原料资讯,例如原料品质好坏、是否检验合格等,现在只要对于产品有疑虑,就透过厂商的“药品生产履历”自行查询,让消费者购买时多了一层保障,服用药品也更加安心。