【健康医疗网／记者蔡岳宏报导】去年全球Sartan类高血压药不纯物风波刚平，日前“雷尼替丁”(ranitidine)胃药也验出不纯物，食药署紧急下架23项、420批药品。中华民国药师公会全国联合会政策首席执行官沈采颖药师呼吁，食药署除要求厂商自主检验外，应主动查验，并公布实际检验结果，让民众了解风险。食药署药品组副组长吴明美表示，药厂送检实验室都为食药署认定，且胃药采高标准，吁请民众放心。

药物不纯物又延烧 多款胃药下架

药物致癌风波，始于去年中国大陆浙江华海制药公司的高血压原料药，遭验出动物致癌成分的不纯物“N-亚硝基二甲胺”（NDMA）。今年9月欧美又验出胃药中成分“ranitidine”也含有NDMA，食药署要求业者先暂停供应并下架，重新检验后才能贩售；除了15项检验已合格的胃药外，另外23项胃药则检验出有含NDMA，共420批药品要回收。

沈采颖表示，NDMA属于2A等级，对人体致癌性并不明确，然而，2B级以上疑似致癌物，每天长期暴露仍可能增加致癌风险。而这类非预期不纯物，是药物制程中使用DMF溶剂去除不纯物，但是会产生二甲胺，必须再用亚硝酸钠去除，但两者却可能反应生成亚硝胺类不纯物。这类“意外”是去年Sartan类高血压药品中首次发现，并非特意添加，各国才有所警觉。

不纯物含量标准 药师吁-公告

虽然非预期不纯物难以预料，沈采颖强调，发生就要解决，目前台湾要求业者比照高血压药的标准，每颗含量不得超过96ng，然而2016《癌症病因学》（Carcinogenesis)研究指出，含有不纯物的药品进入人体后，可能爆量达4百倍，必须审视各药品标准浓度的标准。

沈药师呼吁，NDMA标准应比照美国发正式公告，让厂商有所遵循，民众权益受损也有所依据。另外，食药署也应公布实际检测数据，非只有合格或不合格。

吴明美受访时则表示，目前针对胃药NDMA各国仍无标准，由于高血压药必须每天吃，胃药至多吃1-2个月，因此台湾胃药比照高血压药已是最高标准。至于要求厂商自主检测部分，她提到，药者送检实验室都是食药署所认定，且食药署也会抽验把关，除了NDMA外，另外5种亚硝胺类不纯物也都一并检测。

还有34种胃爆弹 食药署排定监测序列

沈采颖还提到，除了降血压药、胃药有NDMA疑虑，国际文献还指出34种原料药可能含有致癌物NDMA，包含了胃药、抗生素、抗组织胺、止痛药、抗忧郁药等，许多是长期服用的慢性病药物，应针对高风险药物先行检验防范。

吴明美指出，食药署已经针对这34种药物排定监测序列，若是健保用量大、口服剂型、长期使用、剂量大等优先监测，并会与业者开会，要求加强自主管理。

沈采颖说，民众没有专业，购药时应注意“一分钱一分货”，希望有关单位反应能更加迅速，保障民众用药安全。

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