【健康医疗网／记者蔡岳宏报导】随着医学发展，许多“生物制剂”成为癌症治疗利器，但“生物相似药”与“生物制剂”有何不同？中国医药大学附设医院肺癌团队负责人暨重症医学中心主任夏德椿表示，“生物制剂”专利过期后，各大药厂可再开发出结构类似的“生物相似药”，其疗效同生物制剂，但价格相对低，可提供更多患者基本的医疗，是各国采用的国际趋势。

复杂大分子药物 生物相似药不等于学名药

夏德椿指出，生物制剂是利用细菌等细胞制作的大分子蛋白药物，包含许多癌症标靶的单株抗体，这类大分子结构复杂，制作难度高，审查标准也很严格。不同于结构较简单的小分子“学名药”，这类在原厂药专利过期后由他厂制作的药物，结构相对简单，制作成本、时间都无法与“生物相似药”匹敌。

“生物相似药其实也是一种原厂药。”夏医师举例，如同复制一只木鸡，每只可以都相同，但要复制一只活生生的鸡，有生命的东西受很多因素影响，且不见得比原来的差。即使知道生物制剂的药物结构，但制作过程却须另行摸索，药厂仍要全新开发制程，并且花费许多时间做定性分系，证实该药物与生物制剂结构相似，后续也要进行部分临床试验，经过完整审查才能上市，与模拟结构较简单的学名药，是完全不同的药物类型。

价格便宜约15-20% 提高医疗可近性

因此，目前生物相似药大多也是原厂制造。而生物相似药与生物制剂差在哪？夏德椿说明，“生物制剂”经过相同开发程序后，若要治疗不同癌别，则每一种癌症都要进行临床试验，但生物相似药因做过关键品质属性 (Critical Quality Attribute, CQA) 定性分析，与原开发厂的生物制剂进行比较，允许只做几种癌别的临床适用，其他癌别可以类推使用。

近几年很多单株抗体的标靶药物，可有效对抗癌症，但这类单株抗体药物费用昂贵，许多国家为了降低药费成本，能提供更多的医疗治疗病人，纷纷加快核准生物相似药。

夏德椿提到，欧盟是最早发布生物相似药的审查流程的组织，台湾早于日本等国已属进步，但法规仍较于保守。目前健保癌症药费年年增加，造成很多新药无法给付，生物相似药有助于减轻健保财务压力。

癌友团体盼标注完整资讯 保障患者权益

“许多癌友因标靶药物健保给付限定，却无力自费使用药物，生物相似药是一个希望。”社团法人台湾全癌症病友连线理事长林葳婕女士给予肯定，但也表示民众对于生物相似药的熟悉度仍不够，呼吁药厂与医院提供病友更完整的生物相似药资讯，比如标明外推适应症资讯，此外，生物制剂与生物相似药，有相同药物学名，处方的开立应让病友知道是生物制剂还是生物相似药。

另外，生物性相似药能为生物制剂的治疗替代方案，她建议，药品仿单可标记是否可互换，给患者参考，也需明载药物批号，建立后续监控和药害回报机制。

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资料来源：健康医疗网 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=44136