【NOW健康 陈敬哲／台北报导】台湾目前检测新冠肺炎，目前仍采用核酸检测（PCR），虽然准确率高，但耗费时间与成本也都最高，要用核酸检测找出新冠无症状感染者，非常耗时耗力。国内生技公司开发出新冠肺炎抗体快筛试剂，仅需10分钟就能确认血液有无新冠抗体，是否曾经感染新冠，新快筛试剂目前正在卫福部食药署（FDA）审查。
研究团队在不到两个月的时间，成功自行开发出抗体试剂原料，更通过台大医院医疗团队临床验证，台大医院建教合作计划主持人谢思民医师表示，国内疫情控制良好，所以新型冠状病毒阳性检体并不多，要考虑如何在有限资源里达到临床最大的效益，建议先针对可行性与卫福部专案制造要求，将验证做到最大值。
▲研究团队在不到两个月的时间，成功自行开发出抗体试剂原料。（图／凌越生医提供）
经过台大以0.02ml血清检体的双盲测试及临床验证，实验新型冠状病毒抗体快速检测试剂检测结果，与操作需耗时4个小时、已获美国紧急授权的ELISA产品结果来进行比对，敏感性为100%（13/13），特异性为95%（57/60）。
谢思民指出，抗体检测与抗原检测所代表的临床意义不同，一般外来病毒感染人体后都需一段时间给身体做准备，等身体意识到有外来入侵者，才会启动一连串免疫反应，进而产生抗体当作武器。
而“抗原检测”针对病毒本身，“抗体检测”则是针对武器，这也就是为什么抗体出现的时间点会比抗原来得慢。抗体的出现与否搭配抗原检测，才能达到最完整防疫。
凌越生医试剂开发处处长李宇群表示，除了有症状感染者之外，新型冠状病毒抗体快速检测试剂问世，对于无症状群体筛检或是感染路径厘清，更是关键性的突破，因为只要有感染过，即使没症状，也能透过抗体检测而找出来，这更能提供后续流行病学的研究。
以目前的检体检测结果来看，患者在感染新型冠状病毒7天到10天后，新型冠状病毒抗体快速检测试剂，就能测到血液里是否含有新型冠状病毒的特异性抗体，10分钟内就能判定是否正在感染，或曾经感染新型冠状病毒。
▲台产新冠抗体快筛新型冠状病毒的特异性抗体，10分钟内就能判定是否正在感染。（图／凌越生医提供）
凌越生医公司董事长陈作范说道，快筛试剂的开发，从原料制备、产品原型（prototype）测试并根据实验结果反复调整参数、产品原型验证、制程条件优化、小量试制、正式验证，到最后正式量产，一般至少需8到10个月才能完成，而凌越生医硬将开发与量产时间压缩到只有5分之1的时间。
