【历史故事】台湾为何发展生技？这要从30年前李国鼎的眼泪说起…

前言：还记得今年初闹得沸沸扬扬的“浩鼎案”吗？又或者你因而想起四年前也是满城风雨的“宇昌案”？

如今“生技产业”四个字在台湾的定位实在尴尬，到底代表“希望”还是“绝望”，没人有把握、没有人敢说。

但不论最终结果是哪个，都不能否认，这个新兴产业大起大落、跌跌撞撞地走了30多年，还撑著、依然咬着牙前进著。

推着它的，是当今台湾很缺乏的“信念”，还有30年前李国鼎的坚持跟眼泪。

年终岁末，这个充满挫折和血泪但始终没有放弃的故事，献给历经挫折但仍坚持住的你。

很奇怪、也不奇怪，跟台湾产业发展有关的故事，总要从李国鼎说起。

说到“科技教父”李国鼎，你第一个联想到的不外乎是台湾的半导体、IC设计等电子产业，但你可能不知道，和电子业同期“诞生”在李国鼎脑海里的，还有台湾现在当红、后势看涨的“生技产业”。

至于到底是怎么开始的？一切都要从1982年那场“遗传工程研讨会”说起。

◤第一个十年

时任科技政委的李国鼎，那时有个烦恼：地狭人稠、缺乏资源的台湾，到底有本钱发展什么产业，才能让经济稳定地成长下去、并提升国内的工业品质？

1982年1月，中研院和国家科学委员会（即现在的科技部）联合举办一场为期十天的“遗传工程研讨会”，由当时的中研院院长钱思亮主持，邀集国内外学者，分享最新的技术和应用可能性。

遗传工程是1970年代中叶，国外刚崛起的新科技，是让生物的DNA可以在实验室重新被组合的技术。

由于不同的DNA会在生物体上表现不同特征，若想植物可以抵抗虫害，可以在植物DNA内植入一段抗虫DNA，让植物具有抗虫害的特性，这是大家后来耳熟能详的“基因改造”，也是遗传工程在做的事。

那时还没有“生技”这个词，遗传工程俨然是“生物技术”（利用生物制造各种产品的技术）的同义词，但其实只是生物技术的一部分，其它还包括发酵技术、细胞技术、组织培养技术、蛋白质工程等。

遗传工程在各国刚起步　台湾有机会抢先机

李国鼎在前往研讨会开幕致词时，表示“遗传工程有可能被选为我国下一阶段发展的策略工业。”

为什么？

这得看回台湾的环境条件：环境脆弱怕污染、缺乏原物料和能源，只有人力资源充沛；所以李国鼎认为，遗传工程这样高度仰赖知识和人才、又低污染的产业，很适合台湾来做。

另一方面，则和国际竞争有关。

1980年代李国鼎规划生技政策时，正是美国Amgen（安进）创办初期，其中让安进一夕致富的重要研发成果红血球生成素EPO，正是台湾人林福坤发明的。

遗传工程在各国都才刚起步，李国鼎认为台湾并未落后太多、有机会抢得先机，不像其它尖端科技，只有我们追在别人后面跑的分。

所以与其说“台湾适合发展生物技术”，不如说“生物技术比较适合台湾发展”。

因此，同年行政院长孙运璿便在全国第二次科技会议中宣布，将生物技术列为我国发展“八大重点科技”之一，并随后于1984年成立“财团法人生物技术开发中心”（DCB），担任桥梁角色，协助生技的上游学术研发，衔接、技转到下游厂商，类似工研院之于电子业的角色。

但生物科技包含的范围这么广，对1980年代的台湾学界和产业界来说又都相当陌生，到底该优先发展什么呢？

如果你Google一下“八大重点科技”，会发现其中还有一项“肝炎防治”，这，是台湾生技发展的“序曲”。

当年的生技发展　几乎和“乙肝防治”画等号

彼时台湾是全球乙型肝炎的高感染区之一，大概两成民众是乙肝带原者，十大死因中的肝癌和肝硬化都和乙肝有关，是恶名昭彰的国民病。

因此，“如何防治乙肝”是政府的当务之急，而最有效的方式就是施打预防疫苗。

为了确保疫苗供应不虞匮乏，而且够便宜让大家打得起，政府决定我国不能仰赖进口、必须自制疫苗；一方面，透过自制疫苗，也能让国内的生物技术得以学习、发展，是“一兼二顾”的作法。

因此，80年代的台湾生技发展，几乎可以和“乙肝防治”画上等号。

生技中心和国科会当时被指派两项任务，一是即刻进口国外大厂的第一代血清乙肝疫苗，给新生儿和学童预防接种，并在国内设疫苗工厂制造，另一个则是和大厂洽谈未来第二代遗传工程乙肝疫苗的技术转移优惠条件。

这家疫苗工厂叫做“保生公司”，1984年由行政院开发基金管理委员会、交通银行、中央投资公司、生技中心共同投资，等于算是官方企业，首任董事长是生技中心董事长汪彝定。

保生公司成立后，便引进法国巴斯德药厂的疫苗制造技术，开始生产第一代乙肝疫苗；两年后，疫苗成功问世，却在上市时碰壁，先后跟卫生署还有民意代表杠上。

一边，保生公司认为每一批生产的疫苗，只要都做一次黑猩猩安全试验就可以上市了，因为疫苗是按原厂方式做的、品质无虞，且一次黑猩猩试验得花上数月，但疫苗上市应愈快愈好。

然而，卫生署坚持要求疫苗得比照国外，进行连续五批黑猩猩试验、发许可证之后就不用再试验的作法，才能维护民众生命安全，双方僵持不下。

另一边，第二代疫苗在国外研发上市的速度，比料想的还快几年，保生还没获得技转，但民意代表已开始提出质疑：用血清制造的第一代疫苗，有遭艾滋病毒污染的风险。

相较之下，第二代用酵母菌培养的遗传工程型疫苗，更安全无虞，因此要求第二代疫苗要从美国进口。

结果，卫生署采纳民代的意见，先于1992年宣布不再采购第一代疫苗，接着跟美国药厂购买第二代疫苗。因为美国药厂看准台湾市场，特别以国际市场价1/6的优惠价卖给台湾。

不久后，保生也取得技术、开始生产第二代疫苗，却被“技术转移费”和“低价进口货逼迫压低售价”两方夹杀，最后不堪市场压力和舆论影响，而于1995年关厂。

“台湾反其道而行”　保生公司黯然收场

生技中心前首席执行官田蔚城当时接受媒体采访时感叹，在欧美日等许多地区、国家，疫苗工业因高度仰赖研发、需要长期发展而受到国家保护，在美国不会看到日本进口的疫苗，在日本也不会看到法国、瑞士进口的疫苗，但台湾却反其道而行。

以“保生大帝”为名的疫苗工厂，是当时国内发展生技产业的寄托，一路走来却曲折坎坷、保不了自己的生命，黯然收场。

不仅李国鼎获知后难过地掉泪，对台湾刚起步的生技业来说，无疑更是一大挫折。

对于当年保生药厂的兴起与结束，对日后台湾疫苗产业和生技产业的关联性，至今仍是生技界的辩论议题。

一派认为，若当年保住保生，今日台湾生技产业发展应不只如此。但另一派却主张，疫苗和新药领域毕竟不同，影响应该有限。

80年代还不是重点的生技业

如果翻翻1980年代的报纸，提及国内生技产业发展相关的报导并不太多，多以外电编译为主。提到八大重点科技时，讨论也多集中在光电科技与材料科技，生技业的消息既混沌又零散。

彼时民众最熟悉的生技话题，恐怕是1985年我国首个“试管婴儿”张小弟诞生，连带造成满街一阵“试管盆栽”、“试管标本”的风潮。

直到1989年，关于生技产业的报导才开始多了起来。

有趣的是，许多篇报导的开头都是这样的：

“生物技术是21世纪最有潜力的产业，有鉴于此，我国早于民国71年（1982年）将生技列入发展的八大重点科技之中，但……”

十足“只闻楼梯响”之意。

台湾发酵之父苏远志　生物产发协会推手

1989年，社团法人生物产业发展协会成立，由产官学研界人士共同发起，希望解决产业界资讯来源不足、学界研发和产业脱节、政府法令缺乏有效传达管道等“生技发展绊脚石”问题。

生物产业发展协会会员的来头可不小，以政府官员为例，就包括当时的总统府资政蒋彦士、经济部长陈履安、经建会主委钱复等人；至于协会的幕后推手，是发酵专家、台大农化系前系主任苏远志。

苏远志最为人所知的是作为“台湾发酵之父”，研发“麸胺酸发酵技术”，让原本相当昂贵、只能从日本进口的味精，变得便宜、可以大量生产，在1960年代带动台湾一波味精工业崛起，成为国际有名的“味精王国”。

生技产业在80年代末因疫苗工业挫败时，苏远志便提出问题症结，在于业者虽有能力技转量产，但缺乏研发能力，一旦现有产品量产饱和后，就无法再开发新产品。但上游学界的研发项目，又无法满足产业需求、难以技转，最后业者只能陷入泥淖。

苏远志建议，生技应从相对成熟的发酵工业开始做起，或从机能食品、制药工业切入，和传统产业结合，先改善制程、提高产能，比较实际可行，“先立稳根基、不可好高骛远”。

另外，苏远志也点出一个关键问题：生技产业缺乏相关法令配合，令业者无所适从，不敢投入资金。

为何“缺乏法令和配套法规”会成为问题？

这得看回1991年的时空背景，正好处在我国生技业发展的转折点上：政府提出的“十大新兴工业”，将“制药工业”纳入范畴中。

制药是台湾传统产业　却面临两大困境

制药原是台湾的传统产业，1980年代台湾有近800家药厂，大部分规模都不大，主要生产“学名药”，也就是国外大药厂研发、但专利权已经过期所以配方公开的那些药品。

那时制药工业面临两个困境：

一是许多小药厂缺乏品管和标准规范，制药品质参差不齐、危害国民健康；

二是学名药人人会做、台湾市场又小，大伙儿抢同一块大饼，让药价愈来愈低，药厂难以生存。

针对问题一，卫生署于1988年开始实施药厂GMP（优良生产规范），的确让很多不合格的小厂关门；政府也提出将“制药工业”归入生技产业中，目标是“研发新药、开拓国际市场”。

当时的经济部觉得“制药工业要有效突破，就得从新药研发上着手”；然而若不想复制别人、改开发利润高的新药，台湾药厂不仅缺钱、缺人，还面临许多行政困难。

◤第二个十年

1991年，一场制药工业的座谈会中，就有业者提到开发新药，除了找出新药外，后续还有药理、毒理、动物、临床测试要做，这些设备、资源都需要一大笔钱，以台湾药厂的小规模，不可能负担得起。

另外，在人力资源方面，除了药学专业人才，药厂还需要技术、经理、行销、法规人才，而且得有国际经验才行，但业者根本找不到人。

最后一个瓶颈，是业者对“符合政府开发新药规定”缺乏充分资讯、也没有明确的法规可以依循；例如临床试验的标准和规范，到底该学国外那套，还是自订一套本土专用的？业者无所适从，自然不敢做大笔的投资。

人才、法规、资金或资源三大问题必须分别解决，这便是台湾生技产业第二个十年的发展重点。

1993年，中研院的“分子生物研究所”和“生物医学科学研究所”成立，这是吴大猷还是中研院院长时就发起的计划，两所分别负责尖端生物科学和医学的研究同时，也肩负培育人才的责任。

“分生所”主要着墨在遗传、免疫、药理、病理等基础科学领域，“生医所”则锁定新血管疾病、感染、癌症、神经疾病和新陈代谢疾病的研究，并和台大、荣总、三总成立临床医学中心，结合临床与基础研究，使前瞻研究可往应用层面延伸。

光有中研院两个研究所还不够。

1988年受吴大猷延揽回台的生医所所长吴成文，旅美时曾在美国国家卫生院（NIH）担任研究员，他认为台湾也应该有这样的单位，负责重要疾病、医药卫生政策和医药科技的发展研究，培养医药人才。

1991年刚上任的行政院长郝柏村得知后，便将国家卫生研究院纳入甫推出的“国建六年计划”项目中，并于1996年正式成立财团法人国家卫生研究院，由卫生署主管，吴成文担任首任院长。

法规面问题　得先从订标准下手

新药研发最“麻烦”的地方，就是产品做出来后，还须通过层层严谨的检验关卡，确定安全无虞后才能上市。

这些关卡包括药理、毒理、动物等检测，所以1993年，经济部工业局和国内制药业者共同成立“财团法人制药工业技术发展中心”，负责提供检测服务。

当然，这些检测须有统一标准且须符合国际规范；过去，卫生署规定厂商新药需取得三个先进国家的审查证明，才可以上市，对业者来说是很大的挑战。

因此1998年，卫生署成立“财团法人药品查验中心”，将过去审查新药的工作从署内药政处独立出来，排除仰赖他国和人力不足的问题。

这一方面让审查、检测终于有所本，一方面也大幅改善过去“积案不审”的陋习，加速新药上市的速度，从原本需费时两、三年审查，到半年、数个月就可通过。

巧的是，药品查验中心成立前，正逢“蓝色小药丸”威而钢推出之际，在陆续传出威而钢于黑市横行的新闻后，不少有需求的民众“既期待又怕受伤害”，殷殷企盼威而钢能作为查验中心第一宗审查的新药，并成为国内有史以来上市最快的新药。

不过第一个真正通过查验中心审查的新药，是1999年推出的乳癌新药截瘤达（Xeoda），由于药厂资料准备齐全，只花了三个月便通过。

没资源，就和国外大厂合作吧！

至于资源不足的问题，可以靠和国外大厂合作来解决部分。

1992年，在经济部工业局的媒合之下，当时台湾第一大药厂永信药品公司和美国药厂Genelabs合作，开发拥有世界专利的抗癌新药GL-331。

合作方式是，Genelabs将关键制药技术引进台湾，由永信药品派技术人员到美国，参与第一阶段的人体临床试验，接着再回台湾和中研院分生所、生医所及国内几家大型医学中心，合作进行第二阶段人体临床试验；这是我国药厂首次和国外大厂合作开发新药。

至于缺乏资金的困境，则有赖财经、金融相关法规的修订，放宽对生技产业的规定，或给予优惠。

1995年，行政院通过“加强生物技术产业推动方案”后，政府陆续取消生技业者的技术作价百分比上限，并给予长期限的融资优惠。

其中一项备受讨论的改变，是放宽生技产业的上市上柜标准，因为生技产业需要庞大的资金投入，但不够的钱总不能都靠政府给予补助；然若业者可以发行股票，便能从公开市场募资、以投入研发工作。

因此，2001年政府正式通过“放宽生技产业上市上柜条例”，只要生技业者拿得出具有市场性的产品或技术，便可申请上市上柜。

◤第三个十年

公元2000年，发生不少“惊天动地”的事情，多数人可能记得Y2K（千禧虫）、我国首次政党轮替，但最重大的一件，莫过于科学家解开人类的基因密码，公布“人类基因图谱草图”。

人类基因定序可说催生个人化医疗趋势，也带动相关生技产业布局与投资热潮。

人类基因定序也对台湾生技产业有很大影响，许多生物芯片、基因检测公司随之成立。包括“台湾人基因数据库”计划也可追溯于此。

2000年6月26日，攻占国内外各大媒体的头版新闻是这个：美国总统克林顿和英国首相布莱尔透过卫星连线，向全世界宣布“人类基因定序已完成草图”。

人类的细胞里有23对染色体，染色体上承载2万多个基因，如果能把这些基因密码解开，就能使科学家了解某些因基因病变造成的疾病，例如癌症、关节炎、糖尿病、高血压、失智症等，也许就能针对基因找出预防或治疗的方式。

布莱尔说这是“医药科学的革命”，克林顿则表示“医疗保健会因人类基因密码破解而永远改变”。

一时之间，媒体和大众开始讨论起活到1,200岁的可能性和随之带来的希望和困扰。

学术界和医界则认为，基因定序后，意味个人化医疗的时代来临。虽然天下人百百种，每个人拥有的基因表现都不尽相同、因此生理特征皆有差异。

但过去医生开给病人的药却都是同一种，顶多针对身高、体重、年龄调整剂量，却无法解决某些药物会在具特定基因特征的病人身上，产生副作用、严重的甚至可能造成死亡。

不过基因定序后，未来就有可能让药物针对每个人的基因特性量身打造，做到更精准有效的治疗，或是避开副作用。

李远哲：要设立“基因体中心”

时任中研院院长的李远哲意识到这件事的重要性，便提出要设立“基因体中心”，专门研究基因功能、蛋白质体的科学等。

有别于传统中研院“做基础研究”的定位，基因体中心的任务，还包括发展新的治疗疾病的技术及药物，并作为“育成中心”将研究成果技转给新创高科技公司，终极目标是带动台湾生技发展。

但这么新的领域，国内专家并不多，因此李远哲花了许多心力，把海外的台湾生技领域专家们，一一动之以情找回台湾“坐镇”，包括当时的生医所所长陈垣崇、动物所所长游正博、副院长赖明诏等人都是。

有了这些“明星级”的专家学者，就如同伯乐还视，要吸引人才回来才更有说服力。

基因体中心主任　李远哲相中翁启惠

基因体中心的首任主任，李远哲则相中生化学者翁启惠，也就是后来接班李远哲的第七任中研院院长。

虽然翁启惠在2016年5月因为浩鼎案而请辞，但他担任中研院长时，以最高学术殿堂负责人主动打破学术界与产业界泾渭分明的界线，促成多个重要科技法规的立法。

翁启惠彼时是美国加州史克里普斯研究院（The Scripps Research Institute）的讲座教授，史克里普斯研究院以生物医学著称，是世界上最大的私立非营利性医学研究机构之一，而翁启惠做的是当时还很冷门的糖化学研究。

2003年，基因体中心成立，不久后便和史克里普斯研究院签约合作，研究重点为针对新流感、禽流感等病毒、泛抗药性结核菌及金黄色葡萄球菌等细菌、乳癌及肺癌等重大疾病的防治，成果近年授权给十余家新创公司，并有半数成功研发产品、正式独立分割。

翁启惠扮演的生技推手角色，则在2006年接任中研院院长后，大刀阔斧地动了起来。

关键：“生技新药产业发展条例”诞生

其中最关键的一步，就是2007年推动“生技新药产业发展条例”，被业界誉为“台湾正式迈向生技制药研发”的象征。

这个条例又被当时的媒体戏称为“特急件条例”，因为从提出到立法院三读通过，前后不到半个月，和许多在立院一压就是20年的法案比起来，简直神速地不可思议。

不过事实上，草案本身已经酝酿已久。

翁启惠说，早在2003年他当基因体中心主任时，就发现生技发展受法规阻碍一事，例如开发新技术的研究人员受限“公务员服务法”，无法担任育成中心或企业的科技咨询委员、创办人。

这和美国容许教授创业、开公司的规定大不同，因为以创新技术为本的企业，若没有熟悉技术的人作为领导，很难经营下去；如果不解决，不仅创新型态的生技公司难生存，对学界和产业界的人才交流更是一大阻碍。

另外，国内企业要从国外引进新技术时，会被课高额的税，令投资人望而却步、不愿意投入，也是一大问题。

然而，当时翁启惠和政府谈生技新药产业展条例时，却相当不顺、屡被挡住，或许是因为那时大家都对新药研发不熟悉、产业界也不看好台湾有能力发展新药。

翁启惠却不这么认为：“如果台湾人无法做出新药，那为何一出国就统统有办法了？”

他解释，生技产业要能发展，只有在非常注重法规、法治的国家才有办法，如果不克服“人治”的影响就办不到。

换句话说，也可以把生技产业视作“樱花钩吻鲑之于水质环境干净与否”之类的指标，只有够成熟的社会才有办法发展。

这是台湾生技产业发展第三个十年的重点，重整相关法规和研发环境，盘点台湾要发展生技产业还欠缺哪些条件，需要“整修”或“补上”。

翁启惠2006年成为中研院长的同时，也担任行政院的首席科技顾问，他认为立法时机成熟、且台湾生技业阻碍迫切需要打通，便和当时的行政院财经小组召集人、行政院副院长蔡英文提及此事。

特急件：行政院副院长＋立法院长出手

蔡英文了解问题的严重性后，也觉得应该赶紧着手进行，就和经建会主委何美玥与考试院、财政部，分别协调如何排解公务员限制问题和技术股课税问题。

协调完，分头花了四天将条文写出来。但即使行政院提出法案，法案能否生效还得看立法院通不通过。

为了在立院会期结束前完成此事，蔡英文获得民进党同意后，找了立法院长王金平碰面，请他领衔提案，因为王金平出面，就是朝野对立间最好的润滑剂。

一开始王金平还有些犹豫，但后来仍点头答应了，因为他知道生技产业之于台湾的重要性，本身也想推类似的法案。

于是，在该会期结束前的凌晨两点，“生技新药产业发展条例”成为最后一个三读通过的法案。

从此以后，拥有技术的公务员可以技术取得合理股权，并担任企业董事或科技咨询委员。

另外，以研发为导向的生技公司，未来从国外取得新药技术时，可不再受到技术股课税的限制，能更容易募到资金。

但法条生效后，生技业就一帆风顺地起飞了吗？当然没有，而且不久后，还发生了重挫台湾生技产业发展的“宇昌案”。

宇昌案　为台湾生技发展上了一课

以“艾滋病鸡尾酒疗法”闻名的华裔美籍科学家、中研院院士何大一，在1995年提出“将当时两大抗艾滋病药物组合使用，以有效抑制艾滋病毒扩散”的治疗方法，被时代杂志选为1996年的风云人物。

2007年，行政院国发基金想将何大一推荐的一种新的、可防止艾滋病毒进入人体内复制的药物TNX-355引进台湾，作为我国生技新药的切入点，于是请何大一作为顾问，评估是否适合在台湾成立一个生物新药开发公司，并取得TNX-355的授权。

何大一和数位生技大老对这案子乐观其成，因为他们期待这个新公司可以创新为基础，并和世界一流的大药厂、拥有TNX-355专利的基因泰克（Genetech）合作，挑战当第一个获得美国FDA批准上市药物的台湾生技公司，为我国生技业进军国际打头阵。

有了技术不够，要成立公司还缺资金，但以当时生技公司未出现过成功案例的情况下，除了统一集团、台泥和永丰余集团，少有人愿意砸钱投入。

另外再加上原本的投资者抽手，眼看要和基因泰克拍板、我方资金条件却不符合对方最低资本额的要求，大老们便询问蔡英文是否能担任新公司的董事长，协助资金到位。

甫跟着行政院长苏贞昌总辞、离开内阁的蔡英文，由于之前经手生技新药产业发展条例、对生技业颇有兴趣，虽然知道生技公司成功的概率仅2%，评估一番后，仍答应出任，这家新公司就是“宇昌生技”。

2008年总统大选民进党败选，李远哲鼓励蔡英文回到政界参选党主席，为避免外界观感不佳，蔡英文将手上有的宇昌持股转卖给润泰集团，并退出经营。

总统大选 生技风暴

但2012年总统大选前，国民党质疑已为总统参选人的蔡英文，当年担任行政院副院长时先是通过生技新药条例、让国发基金投资宇昌生技，接着又于卸任后接掌宇昌董座，有图利自家、违反旋转门条款之嫌。

这件事在选前一个月前爆发，烧得沸沸扬扬，几位参与宇昌生技创业的科学家，包括共同创办人何大一、院士陈良博、罗氏制药全球技术总裁杨育民，还有翁启惠等人，也被卷入这场政治风暴中。

2011年底，特侦组因此启动调查，数月后，特侦组宣布查无不法并侦结此案。

且先不论宇昌案对于选情的影响，在案发之后，不少国内外的生技学者、创投业者对于在台湾投入生技产业，不小心可能陷入政治困境，多有所疑虑、望而却步，让生技产业又经历好一段低潮。

不过看回当时对手针对宇昌案提出数点“剪不断、理还乱”的质疑，其实正可以反映出国人、媒体、官员们对生技产业发展的陌生与不了解。

宇昌案争议 源自对生技产业的不了解

其实宇昌案凸显了生技新药产业的特性：

一项潜力新药在实验室被证实有效后，并不代表药品进入人体内就同样有疗效，且也还不确定该药是否适合人体使用，会不会造成严重副作用。

因此，潜力新药出了实验室后，就像最开头提到的，还得经过药理、毒理测试确保安全性，再进入鼠、狗、猴等动物体内试验。

但还没结束，新药最后还得经历人体临床一期、二期、三期试验，看看人类合不合用。等到通过这些关卡后，潜力新药才能正式变成“实体产品”上市。

这些程序前前后后，可能耗费五至十年不等，因此在新药正式上市前，生技新药公司并不会有实体产品。

换句话说，生技新药公司也不可能像一般制造业一样，先有产品原型后才成立。

这样看来，宇昌案其实也替台湾的生技产业发展，上了相当好的一课。

钻石方案的四大推手与四大支柱

在宇昌案爆发之前，政府于2009年推出“生技起飞钻石行动方案”，试图强化我国在生技产业价值链（value chain）的第二棒、将研发产业化的角色。

什么叫作第二棒？为什么台湾要跑“第二棒”？

生技产业的投入是长期而高成本的，台湾生技研发总经费，还比不过国外略具规模的药厂。

所以与其包下整条产业链，专家建议上游研发出色的台湾，不如专注发展“动物实验到第二期临床试验”这段路、也就是所谓“第二棒”，待新药或新医材发展为半成品后，转卖或授权其它国家的药厂商品化。

钻石方案背后的四大推手，分别是中研院院长翁启惠、中研院院士兼中华经济研究院董事长朱敬一、政务委员张进福和经建会主委陈添枝，方案的原始构想，来自2008年“生技咨议委员会”的会议结论。

方案是当时四个人开了四个月的早餐会跟便当会而来的，因为他们平日工作行程满档，只能在早上七点多、傍晚六点多的吃饭时间，边吃饭边谈。

该方案以“四大支柱”为主轴：成立食品药物管理署（TFDA）、成立生技创投基金、成立生技育成整合中心、成立快速试制中心。

1.食药署成立

2010年，卫生署辖下的食品卫生处、药政处、药物食品检验局、管制药品管理局先行整并为食品药物管理局，后来于2013年配合卫生署改制为卫福部，食药局也变为食药署。

要成立食药署，是希望可以加速新药和医材的审查流程，让两岸的医药可以互相认证，并针对重大或特殊疾病治疗的药物，提供辅导及建议。

当初它被设定的重要功能，是“立法修法改善效率，以帮助生技产业”，不过后来一连串的食品造假与安全问题，让食药署每每在媒体上高度曝光时，几乎都是以“食安危机救火队”的样貌出现。

2.生技创投基金

设立生技创投基金的目的，则是在新药医材发展的各个阶段，都能引进市场力量、支持生技业者营运，基金预计由国发基金投入四成、创投公司业者六成，翁启惠解释，这是为了让国家得以有权主导产业发展方向所设计的。

为此，四人找来在高阶医材创投经验丰富、美国The Vertical Group创投公司执行合伙人张有德，回台设立生技创投公司TMF（Taiwan Medtech Fund）。

但在推动过程中，却面临政府层层限制，包括生技创投公司只能设在台湾，因此无法引进国外资金，加上国发基金的投入从原本的四成缩为两成，资金始终无法到位，张有德大叹不如归去，TMF公司最后也无疾而终。

3.生技育成整合中心

生技育成整合中心（Si2C），则是钻石行动方案的另一个重点。

朱敬一曾撰文解释，生技产业是场马拉松赛，在发展过程中，各国法规的改变、专利保护、竞争者的进程、接洽潜力买主、市场定位和财务等事，林林总总相当复杂，业者难以应付。

因此，生技业者需要一个能干的整合服务团队协助他们，就像艺人明星有经纪人、公司有首席运营官，生技产业的“经理人”，就是“生技育成整合中心”。

问题是，谁够专业、经验够丰富，可以主持这个育成中心？

他们找来罗氏药厂和BiogenIdec公司的资深副总裁苏怀仁，回台筹措并担任育成中心的首席执行官。

苏怀仁是旅美的生物化学家，曾在哈佛医学院工作，后来进入罗氏药厂，他最为人所知的是带领团队开发治疗流行性感冒的新药“克流感”，该药在2003年SARS肆虐之后，就被大规模使用。

苏怀仁在新药开发的实验、临床、上市、行销方面都相当纯熟，浩鼎生技董事长张念慈曾说，苏怀仁是成功开发最多种新药的美国华人。

事实上，生技育成整合中心这个点子，就是苏怀仁在2006年的行政院生技产业策略咨议委员会中提出的，因此不论就专业或是理念原生的角度，他都是职掌生技育成整合中心的不二人选。

2011年底，生技育成整合中心正式成立，往后两年间，苏怀仁便到处奔走，一方面寻找资金和人才，一方面领导中心筛选出有潜力发展的新药和医材，且专攻华人特有疾病。

2014年，苏怀仁发现罹患淋巴癌，同年7月病逝于美国，让许多生技、产学界人士唏嘘、难过不已。

4.国家生技园区

除了资金人才需要整合外，硬件也需整合。

2007年，中研院院区不足，加上想要将基础研究和产业端拉在一起、缩短彼此的隔阂，提议将台北南港的202兵工厂的一部分，改作为“国家生技研究园区”。

翁启惠的规划是，把科技部的动物中心、经济部生技中心的临床前研发服务中心、食药署的法规咨询中心，和中研院的转译医学和育成中心，都搬到那里。

然而2010年生技院区确定落脚202兵工厂后，却引来一阵不小的争议。

原来，202兵工厂因为长期未开放给公众，里面其实保留一片相当完整、美丽的绿地，生物多样丰富。

因此，时任立委的作家张晓风听闻此事后，便以“报告总统，我可以有两片肺叶吗？”为题投书媒体，希望阻止开发202兵工厂、别让园区厂房制造污染、破坏台北最后一片绿地，后来更不惜下跪陈情。

不过，时任中研院长翁启惠回应表示，大家都误会了，生技研究园区的定位和一般科学园区不一样，并不会盖工厂生产，纯粹只做研究，以动物实验、临床试验为主，若新药或医材试验成功，再去科学园区由业者量产。

当时政府一度考虑将园区迁往新北市林口区，而不少县市也争相邀请中研院到那里建园区。但中研院评估后仍认为，还是留在台北较佳。

牵涉“产业聚落”问题　生技园区留台北

为什么生技园区非留在台北不可呢？

这牵涉到“产业聚落”的问题。翁启惠说，生技产业是高度知识密集的产业，因此对业者和研发人员来说，能在同一个城市里频繁互动、交流，是最理想、有效率的状态。

另一方面，生技产业的研发过程中，也会受到交通移动的限制。

比方说，如果要运送检体，可不能透过高铁或宅配运送，因此即使是台北到新竹这样同在北区的地理关系，也不比都在台北市来得方便。

以美国波士顿、旧金山、圣地牙哥为例，生技产业之所以能在这三个地方蓬勃发展、并产生研发聚落，是因为当地有最好的医学中心、学研单位环绕在生技业者周遭，加上生活机能佳的缘故。

检视台湾，现在有这样条件的，只有大台北地区，学研单位有中研院、台大、阳明大学，医院有台大医院、荣总、三总，有各大医学中心，相关的政府主管机关如食药署、查验中心等也都在附近，加上研发阶段所需要的核心设施、人力，同样位在南港的中研院也都有，因此将生技园区盖在南港，有着聚落形成。

不过翁启惠同意张晓风的看法，生技发展生态环境必须兼顾、两者不该冲突，所以在事发之后，便修改开发规划，先减半开发面积、扩大湿地范围，并在环保署进行环境影响评估大会之前，先办实地探勘和资讯会议等，落实公民参与。

最后，南港生技园区计划有条件通过环评，要求开发单位中研院增加人工湿地复育区、生态保留区，让民众可接触202兵工厂内的多元生态。

◤第四个十年

台湾生技产业的第四个十年刚过一半，我们现在走到哪儿了呢？

2013年，台湾生技产业营业额达2,769亿元，比2012年成长5%，生医产业商家家数超过1,600家，从业人员超过7万人。

2014年，台湾生技产业营业额达2,886亿元，民间生技投资超过458亿元，较2013年成长9%，到年底有88家生技公司成功上市上柜。

2015年，截至6月底，台湾已经有87家生技新药公司，生技新药产品达209项，有28项生技新药取得上市许可。

2016年2月，台湾浩鼎生技公司宣布他们的新药“抗乳癌糖分子疫苗OBI-822”，其台湾临床三期试验的结果将公布。

OBI-822是全球第一个用糖分子合成技术完成，透过活化人体的免疫系统来杀死癌细胞的疗法，因此备受各界瞩目。

令人期待的乳癌新药解盲？

OBI-822的临床三期采用“双盲测试”，希望让结果可以不受人为因素影响、更为客观。

作法是，将受试的349名乳癌患者随机分两组，一组使用新药OBI-822，一组使用安慰剂，但到底谁被分配到用哪种药，医生跟病患都不知道。

研究人员也是，他们只知道谁用什么药，但不知道使用后的疗效，要待医生把疗效结果跟研究人员手上的测试名单兜在一块分析，也就是“解盲”，才会知道OBI-822的效果如何。

由于OBI-822的糖分子合成技术是翁启惠研发、再由中研院技转给浩鼎，加上浩鼎的大股东包含润泰集团总裁尹衍梁等“名气加持”，投资人相当看好浩鼎发展，在解盲前数天，浩鼎的股价从400多元一路飙升至750多元，重回生技股股王宝座。

浩鼎解盲案　演变成一场政治风暴

然而解盲结果公布，浩鼎发现其试验在统计上并未通过“有效标准”，也就是使用OBI-822的病患的疾病无恶化存活期，并没有明显超过使用安慰剂的对照组，因此并不算成功。

对此，翁启惠在解盲当天接受媒体采访询问如何解读结果时，表示虽然数据未达预期，但“就科学上来说是成功的”。

他推测，可能是受试者的样本不够，或是有些癌末病患本来就无法产生免疫反应等原因，才使得统计结果没达标准。

但实际上有八成五的病患在使用OBI-822后，产生免疫反应且副作用低，因此翁启惠认为，未来若再将试验重新设计，OBI-822仍然值得期待。

不过浩鼎的股票还是因此暴跌，短短三天连跌三根跌停板，股价跌了184元；舆论开始质疑解盲资讯不够透明清楚，使得投资人缺乏判断资讯。

新药评估专家、台北荣总妇女医学部科主任庄其穆当时便投书媒体，指出国内生医发展的透明度和新闻稿的资讯客观性，相较于先进国家仍嫌不足，投资人也缺乏对临床试验的数据解读的基本常识。

另一方面，则有人向金管会检举解盲前似乎有人大举借券买浩鼎股，柜买中心和检调因此进入调查。

金管会前主委、现任立委曾铭宗批评翁启惠不应在解盲前关键时刻，针对单一股票发言、背书，翁启惠则发声明澄清自己是受访才谈浩鼎新药，且他并没持有浩鼎股票。

然而，没多久后翁启惠却被爆出女儿持有浩鼎股票3,000张、前后说法兜不拢等问题。

宿命重演 生技成政治风暴

仿佛宿命般，如同当年宇昌案，浩鼎解盲案演变成一场政治风暴，甚至最后让翁启惠请辞中研院院长一职。

至于OBI-822的未来何去何从？是否申请食药署药证、重新设计试验方式、转往治疗其它癌症的发展方向，后续仍有待观察。

未来，生技产业能真的起飞吗？钻石真的闪亮？能成为继ICT产业之后，另一个翻转台湾经济的奇迹？或是轮回宇昌案和浩鼎案般“总和政治挂勾”的宿命，会成为生技业走不出去的恸？

也许，我们都在等那个答案吧！

本文摘自《生技，原来要这样看》一书，

想看更多请至：https://goo.gl/IKg299，

udn买东西12/26-1/1限时最低特惠，单本免运66折：https://goo.gl/XWfaAC。

回顾生技40年，走过2016最惨淡的一年，生技大师讲堂元富投顾董事长刘坤锡将带你摆脱2016，预测2017健康产经趋势！

购票请至：http://www.accupass.com/go/biotaiwan

第1本最完整解构生技入门书

●瞄准精准医疗最新趋势

●40位生医领导者、创投、财务专家齐聚

●总市值2500亿元标竿生技创新商模

●让生技人也掉泪的年度好书